BD研发快速CD4细胞计数系统获认证

2014-10-14 22:43:48

[导读] ​全球领先的医疗技术公司BD旗下的生物科学业务日前宣布,世界卫生组织(WHO)已正式为BDFACSPresto快速CD4细胞计数系统颁发了资格审查报告,该系统可帮助中小型检测实验室评估抗逆转录病毒治疗(ART)的可行性、为HIV/AIDS患者的临床分期和免疫监控提供依据。

全球领先的医疗技术公司BD旗下的生物科学业务日前宣布,世界卫生组织(WHO)已正式为BDFACSPresto快速CD4细胞计数系统颁发了资格审查报告,该系统可帮助中小型检测实验室评估抗逆转录病毒治疗(ART)的可行性、为HIV/AIDS患者的临床分期和免疫监控提供依据。

  WHO的资格审查认证为全球各大基金会、联合国等国际机构提供了采购产品目录,WHO会对每一个产品进行产品档案评估、生产工厂考察和实验室评估。根据该报告,BDFACSPresto?统“满足WHO对上述三项的资格预审要求。”

  检测试剂盒使用无需冷藏的干燥试剂,在多种贮存条件下均能保持稳定。此外,该系统重量只有6kg,方便携带。目前,BDFACSPresto已得到CE-IVD欧盟的体外诊断资质认证,现已在欧美国家上市。与当前的CD4系统相比,该系统的价格更有竞争力。系统和实际定价符合CHAI、PEPFAR、PFSCM和UNICEF的预期。

  CD4检测有助于HIV/AIDS患者接受治疗和监控,在减少感染他人的风险的同时,还提供了高品质长期护理水平的方案。世界卫生组织认为,对符合医疗准则的感染者进行及时治疗可明显降低HIV的传播。对于对感染并不知情的人群所传染的HIV/AIDS新病例而言,这一点尤为重要。

  BDFACSPresto快速诊断CD4细胞计数系统于今年4月面世,能提供全血样本中CD4T淋巴细胞的绝对值和百分比和血红蛋白(Hb)浓度,用以判定是否适合启动抗逆转录病毒治疗(ART)、进行临床分期和免疫监控。FACSPresto的全图形触摸屏界面无需任何语言,且内置操作指南视频,不仅运输方便而且可以通过充电电池供电,为偏远地区患者接受CD4检测提供了极大便利。

  在对病人进行指尖采血或静脉穿刺采血之后,检测流程即开始,血样随即将被滴加到一次性试剂盒中。如果需要增加每日检测的次数,可将多个加有血样的试剂盒放在仪器外孵育18分钟。孵育完成后,可将试剂盒插入BDFACSPresto系统中,结果能在4分钟之内获得。为了确保检测质量及一致性,机器会相应在每次进行检测前自动对试剂和仪器进行质量控制检测。