2.1.1 检测波长的选择由图1 和图2 可以看出，OMP 对照品在302 nm 处有最大吸收，且辅料在此波长处对主药的测定无干扰，所以确定302 nm 为药物的检测波长。

2.1.2 奥美拉唑对照品的标准曲线以吸光度值（A）对浓度（C）作线性回归，得标准曲线，方程为：y=0.050 3x -0.006 6， r=0.999 8。结果表明，在2~17 μg/mL的浓度范围内，线性关系良好。

2.1.3 精密度试验结果日内精密度的RSD 为0.44%，日间精密度的RSD 为0.75%，均小于2%，方法重现性良好，符合要求。

2.1.4 样品溶液稳定性考察结果未避光放置的样品溶液在9 h 时测量其吸光度值降低，而采取避光处理的样品溶液在24 h 内的稳定性符合要求，

RSD<2%，提示奥美拉唑见光易降解，需要避光保存。见表1。

2.1.5 回收率试验结果方法回收率为98%～102%，RSD<2.0%，符合规定。证明在高、中、低3 个浓度范围内，本处方辅料不影响OMP 的测定，该方法具有良好准确度。见表2。

2.2 奥美拉唑HPLC 测定结果

2.2.1 专属性试验结果分别取“1.2.1.2.3”项下对照品溶液、供试品溶液、阴性对照溶液各20 μL，按表2 回收率试验结果（n=9）Tab 2 Results of recovery test（n=9）加入百分比加入量/mg测得质量/mg回收率/%平均回收率/%RSD/%

07.68 07.68 100.07

80% 07.68 07.82 101.80

07.68 07.87 102.55

09.60 09.52 099.19

100% 09.60 09.71 101.12 100.63 1.12

09.60 09.54 099.39

11.52 11.65 101.11

120% 11.52 11.50 099.83

11.52 11.58 100.66

照“1.2.1.2.1”项下色谱条件进样测定，记录峰面积。结果表明，OPM 的保留时间约12 min，阴性对照对测定结果无干扰。色谱见图3~4。

2.2.2 奥美拉唑的标准曲线以峰面积(A)对浓度（C）做线性回归的标准曲线，方程为A ＝71 627C-9 783， r=0.999 9（n＝3），结果表明，OMP 在2~30 μg/mL的浓度范围内线性良好。

2.2.3 精密度结果日内精密度的RSD 为0.60%，日间精密度的RSD 为0.56%，均小于2%，方法重现性良好，符合要求。

2.2.4 稳定性试验结果OPM 样品稳定性试验RSD 为0．54 ％（n＝12），OMP 避光保存在24 h 内稳定。

2.2.5 重现性试验结果OPM 的RSD 为0.66%（n=6），表明本方法重复性良好。

2.2.6 回收率试验结果OMP 的回收率为98.00%~102.00%，RSD 均小于2%，符合规定，见表3。

2.2.7 含量测定结果测得3 个批次复方奥美拉唑胶囊中OMP 的平均含量为99.36% ，RSD 为0.57%。根据2010 年版《中国药典》（二部） 规定，OMP 含量应在90.00%~110.00%之间，相对标准偏差小于2%，符合要求。

2.2.8 含量均匀度试验结果复方奥美拉唑胶囊中：A+1.80S 为2.17＜15.0，符合规定，见表4。

3 讨论

3.1 超声时间的确定取6 粒样品研细后，取118.7 mg 置50 mL 量瓶中，加入流动相，分别超声5min、10 min、20 min，静置，用流动相稀释定容。取一定量的溶液，离心5 min，转速为3 000 r/min。取上清液，用0.45 μm 微孔滤膜过滤。分别吸取续滤液5 mL至10 mL 量瓶中，用流动相稀释定容，即得样品溶液，分别进样，计算结果表明：超声20 min 的复方奥美拉唑胶囊中OMP 的含量高于其他两种方法，因此选择超声20 min 的提取方法。

3.2 色谱条件的选择不同流动相比例的考察：分别配制甲醇-水-磷酸-三乙胺=61∶39∶0.12∶0.3，甲醇-水-磷酸-三乙胺=62∶38∶0.12∶0.3，甲醇-水-磷酸-三乙胺=59∶41∶0.12∶0.3 不同比例的3 种流动相，分别精密量取对照品20 μL 进样，流速均为0.8 mL/min，观察OMP 的出峰情况。含量测定结果显示，流动相的比例和流速有微小的变动对其几乎没有影响，说明本方法耐用性良好。

3.3 紫外分光光度法和HPLC 法比较两种质量控制方法的结果通过t 检验进行分析，P 值均＞0.05，说明两种方法无显著性差异，由于杂质及有关物质检测的需要，所以首选HPLC 法，紫外分光光度法可以作为溶出度结果的考察方法。