近年来,数据可靠性已经成为全球制药行业关注的重点。世界卫生组织(WHO)、英国卫生管理局(MHRA)、美国食品药品管理局(FDA)相继出台数据可靠性参考指南,旨在保证药品质量。3应用于制药工业中的分析仪器,作为数据产出的重要载体,其性能的优劣直接影响了数据的可靠性。为确保仪器设备的性能适用于分析过程,各国政府及药品相关国际组织均对仪器确认制定了指导原则,如美国药典通则<1058>分析仪器验证指导原则、欧洲药品质量管理局的OMCL仪器设备性能验证指导原则等。我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(GMP)第七章对仪器设备也提出了确认与验
证的要求。이熔点测定是辨认物质本性的基本手段,熔点仪广泛应用于药品检测中的药物鉴别和纯度测定。上海索光光电技术有限公司介绍全自动熔点仪采用光电检测技术和温控检测技术,自动检测相变过程以判断熔点值。中国药典2015版通则首次收载了自动熔点测定法。鉴于仪器确认模式已被国内外权威机构和监管机构认同并实施,有必要对熔点仪进行确认,奠定获得数据质量的基础,降低数据可靠性风险。
熔点仪IQ完成了设备信息和安装环境的确认并记录;OQ整机运行确认、示值误差确认、重复性确认、线性升温速率确认和孔间差异确认均符合要求;PQ测定了酮康唑和盐酸左旋咪唑的熔点测定值在规定的合格范围内。该全自动熔点仪成功实施了仪器确认符合熔点测定实验的要求为制药企业熔点仪的管理提供了参考范例。