手提式压力蒸汽灭菌器要不要备案呢-上海申安医疗器械厂
2025-08-24 14:46:05
[导读]
手提式压力蒸汽灭菌器是否需要备案需分情况讨论：
- 容积小于30L的灭菌器：
- 无需办理特种设备使用登记证：根据国家市场监督管理总局《特种设备目录》及TSG 21-2016《固定式压力容器安全技术监察规程》，容积小于30L的设备不在压力容器监管范围内，因此无需办理使用登记证。
- 操作人员无需持证：操作人员无需办理特种设备安全管理和作业人员证。
- 但需规范使用：虽无需办证，仍需遵循操作规范，如合理装载、定期维护保养、进行物理/化学/生物监测等，以确保安全。
- 容积大于等于30L且小于60L的灭菌器：
- 需办理特种设备使用登记证：此类设备需到当地技术监督管理局特种设备部门报备登记，取得使用证后方可使用。
- 操作人员需持证：操作人员需具备特种设备作业人员证（压力容器类）。
- 备案与检验流程：
- 拆下安全阀、压力表送检，获取合格证书。
- 提供压力容器安装改造告知书（由第三方或制造厂家出具），包含使用单位法人证书、设备信息等。
- 携带设备产品质量证明书、制造企业三证、使用单位营业执照等材料。
- 技术监督局上门检验合格后出具使用证书。
- 作为医疗器械的灭菌器：
- 需进行医疗器械产品注册或备案：根据《医疗器械监督管理条例》，第二类、第三类医疗器械需注册，第一类需备案。
- 需进行卫生安全评价并备案：作为消毒产品，需向省级卫生部门提交卫生安全评价报告（含标签、说明书、检验报告等），审核通过后取得备案凭证。