一、核心实验类型

1. 加速试验
   • 条件：通常在40℃±2℃/75%RH±5%RH下持续6个月，或30℃±1℃/60%RH±5%RH下持续180天。
   • 目的：通过高温高湿环境加速药物分解，评估其短期稳定性，为药品有效期和储存条件提供依据。
   • 适用场景：新药注册申报、工艺优化、包装材料筛选等。
2. 长期试验
   • 条件：在25℃±2℃/60%RH±5%RH下持续12个月或365天，或30℃±2℃/60%RH±5%RH下模拟实际存储环境。
   • 目的：验证药品在接近实际储存条件下的长期稳定性，确定有效期和推荐储存条件。
   • 适用场景：药品上市后质量监控、稳定性承诺研究等。
3. 高湿试验
   • 条件：在特定湿度（如75%RH或95%RH）下进行，温度根据实验需求设定。
   • 目的：评估药品在高湿环境下的吸湿性、结块、潮解等物理变化，以及化学稳定性。
   • 适用场景：固体制剂（如片剂、胶囊）的稳定性研究。
4. 强光照射试验
   • 条件：光照强度4500Lx±500Lx，持续10天或更长时间。
   • 目的：模拟药品在运输、储存或使用过程中可能暴露的光照条件，评估光敏性药物的稳定性。
   • 适用场景：光敏性药物（如硝普钠、维生素类）的稳定性研究。
5. 低湿度试验
   • 条件：针对包装在半透性容器（如低密度聚乙烯输液袋、塑料安瓿）的药物制剂，在40℃±2℃/25%RH±5%RH下进行加速试验，或在25℃±2℃/40%RH±5%RH或30℃±2℃/35%RH±5%RH下进行长期试验。
   • 目的：评估药品在低湿度环境下的稳定性，防止水分流失导致的物理或化学变化。
   • 适用场景：输液制剂、眼用制剂等半透性包装药品的稳定性研究。

二、特殊实验需求

1. 包装材料测试
   • 目的：评估包装材料对药品稳定性的影响，如透湿性、透光性、化学相容性等。
   • 适用场景：新包装材料开发、包装工艺优化等。
2. 多因素组合试验
   • 条件：同时控制温度、湿度、光照等参数，模拟复杂环境条件。
   • 目的：评估药品在多因素作用下的稳定性，更贴近实际使用场景。
   • 适用场景：特殊药品（如生物制品、疫苗）的稳定性研究。

三、实验支持的行业与标准

1. 行业覆盖
   • 制药企业、医学研究、生物技术、食品工业、化妆品行业等。
2. 标准依据
   • 符合WHO原则、2010版药典、ICH指南（Q1A、Q1B）、GMP、FDA等国际标准。
   • 例如，ICH指南要求通过稳定性试验收集信息，证明药品在规定周期内暴露于温度、湿度、光照或综合环境中的有效性。