取粉碎过目的原料, 加人预胶化淀粉、微晶纤维素等辅料,用沸腾制料法制粒, 控制颗粒水分为一, 整粒, 加人硬脂酸镁、二氧化硅滑石粉适量, 混匀, 检验, 合格后压成片。

经检验本批素片呈浅弧型, 表面平整光洁, 平均片重, 硬度, 脆碎度, 符合薄膜包衣操作对所包素片的基本要求。薄膜包衣操作工艺方法

薄膜包衣液的制备全水型包衣液的配制各物料用量计算按每锅投人素片量掩、增重、固含量计算, 需薄膜包衣预混剂干粉为, 纯化水配制称取计算量的纯化水, 置于配料罐内, 开启搅拌, 将称好的薄膜包衣预混剂干粉缓缓加到溶剂旋涡上, 并在一内加完, 搅拌后, 在胶体磨中将包衣液进行匀化, 再转移进配料罐内, 继续慢速搅拌, 待用。即得全水型包衣液。醇溶型包衣液的配制各物料用量计算按每锅投人素片量掩、增重、

固含量计算, 需薄膜包衣预混剂干粉为, 浓度的乙醇溶液配制称取浓度的乙醇溶液, 置配料罐内, 再加人纯化水, 搅匀, 配成浓度的乙醇溶液, 作为溶剂。开启搅拌桨, 按上述操作即得。

包衣操作方法与过程

全水型包衣

将制备的符合薄膜包衣要求的素片投人高效包衣机内, 调节喷枪, 使喷枪雾柱中心线垂直于片床, 雾距为一, 锅转速一, 先对素片进行预热, 待片床温度达到一℃ 时, 开启喷雾,控制流量留, 出风温度一℃ 、锅转速、喷枪雾化压力司入, 注意保持喷雾与干燥处于动态平衡状态, 防止粘片、喷雾干燥现象发生, 琶包衣液喷完。醇溶型包衣将制备的符合薄膜包衣要求的素片投人高效包衣机内, 调节喷枪, 使喷枪雾柱中心线垂直于片床, 雾距为一, 锅转速一, 先对素片进行预热, 待片床温度达到一℃ 时, 开启喷雾,控制流量留, 出风温度一℃ 、锅转速、喷枪雾化压力注意保持喷雾与干燥处于动态平衡状态, 防止粘片、喷雾干燥现象发生, 琶包衣液喷完。两种薄膜衣片的质量情况对上述两种片子进行包衣增重检测和外观质量检查, 结果全水型包衣片增重为, 醇溶型包衣片增重为全水型薄膜包衣片的表面色泽均匀、光洁细腻, 衣层牢固致密, 无开裂、掉皮、杂色点等缺陷,硬度醇溶性薄膜包衣片的表面略显粗糙, 其他均与前者相似。

两种薄膜衣片的稳定性试验

稳定性试验方法

参照中国药典年版二部中关于稳定性试验的相关内容, 模拟市售包装, 分别将两种薄膜衣片用铝塑泡罩包装成铝塑板, 置药物稳定性检查仪内, 按加速试验要求, 在温度℃ 士℃ , 相对湿度巧士条件下放置个月。分别于月取样, 按稳定性重点考察项目检验, 水分测定方法见中国药典年版一部附录第

二法。